Emploi Tunisie » Spécialiste Affaires Réglementaires Local

Spécialiste Affaires Réglementaires Local

  • Opalia pharma
  • Ariana, Tunisie
  • Il'y a 1 mois
Postes vacants:
1 poste ouvert
Type d'emploi désiré :
Temps plein
Experience :
1 à 3 ans
Niveau d'étude :
DESS, DEA, Master, Bac + 5, Grandes Ecoles
Rémunération proposée :
Confidentiel
Langue :
Français, Anglais
Genre :
Indifférent

Description de l'emploi

Missions :

  •  Garantir et veiller au respect des exigences réglementaires pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits pharmaceutiques.
  •  Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur la marche (AMM) dans le respect de la réglementation.

Activités :

  • Elaboration du module 1 des dossiers d’AMM en format CTD
  • Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post- AMM
  • Dépôt des dossiers d’AMM
  • Suivi des demandes d’AMM déposées, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
  • Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques,…)
  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
  • Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit 
  • Contrôle de la conformité réglementaire du développement et de la commercialisation des produits
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale : médicaments et dispositifs médicaux 
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers
  • Rédaction des procédures et instructions inhérentes à l’activité réglementaire

Exigences de l'emploi

  • Un diplôme de Pharmacien, Ingénieur en biologie, chimie ou équivalent.
  • Expérience de deux ans au moins dans une industrie pharmaceutique.
  • Compétences clés :

    • Bonne connaissance du secteur pharmaceutique.
    • Maîtrise de l’environnement réglementaire du secteur des industries de santé.
    • Parfaite maîtrise de l'outil informatique.
    • Parfaite maîtrise du français et de l'anglais.
    • Sens de communication, de négociation et d’écoute.
    • Solides compétences en matière d’organisation et de planification.
    • Esprit d’équipe.
    • Proactif et rigueur.

Date d'expiration

15/11/2020

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