Ingénieur (e) Analyse des Risques

PRINCE MEDICAL (465 pers.) filiale du Groupe OMERIN, est un expert mondialement reconnu, du design à la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique, stériles, dans les domaines de la gastro-entérologie, la gynécologie et l’urologie.

Notre siège/usine historique est basé en France et nous avons deux usines/filiales à Bizerte en Tunisie.

Nous engageons une nouvelle étape de développement et recherchons à recruter pour notre site de Bizerte un(e) :

Ingénieur (e) Analyse des risques  

Lieu : Parcs d’activités économiques de Bizerte, Tunisie

Diplômes :  Ingénieur/Doctorant Chimie, Biologie, biotechnologie ou équivalent ...  

Missions :

• Respect et mise en œuvre des exigences applicables aux dispositifs médicaux pour garantir le passage de la Directive 93/42/CEE au Règlement Européen 2017/745
• Participer à la rédaction et mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux marqués CE et mis sur le marché selon le règlement européen 2017/745
• Participer à l’élaboration des dossiers d’évaluations cliniques et biologiques des dispositifs médicaux
• Participer à la rédaction du dossier d’analyse des risques des dispositifs médicaux
• Participer à l'élaboration du dossier de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux 
• Planifier la surveillance après commercialisation, collecter les données nécessaires et rédiger les rapports de surveillance après commercialisation.
• Traitement des demandes clients en lien avec les dispositifs médicaux
• Réaliser les GAP analysis des normes applicables issues de la veille réglementaire
• En fonction des priorités, vous pouvez intervenir sur n'importe quel projet, et en particulier des sujets de remédiation en lien avec le règlement 2017/745.

Savoir et savoir-faire :

• Bonne maitrise de la langue anglaise (articles scientifiques)
• Bonne compétences rédactionnelles
• Sens d’analyse
• Recherche bibliographique (connaissances des sites de recherches)
• Maitrise des outils informatiques et des logiciels associés,
• Gestion de l’information et interprétation des données

Aptitudes :

- Etre organisé, rigoureux, méthodique
- Etre autonome 
- sens du travail en équipe

- Bonne communication

 Merci d’adresser votre candidature (lettre, CV, prétentions) par mail à :[email protected]