Responsable Affaires Réglementaires Afrique francophone

Offre d’emploi : Responsable Affaires Réglementaires Afrique francophone

Dans le cadre d’un projet de sous-traitance pour le compte d’une multinationale pharmaceutique leader mondial, nous recrutons un Responsable Affaires Réglementaires pour la zone Afrique francophone qui sera basé en Tunisie et qui aura pour mission de gérer le portefeuille produits et activités règlementaires en Afrique francophone (Afrique de l’ouest et Maghreb)

Formation:
• Pharmacien, ingénieur ou Bac + 5 (domaine scientifique)

Expérience :
• Minimum 7 ans d'expérience dans les affaires réglementaires , avec au moins 3 ans d’expérience dans les affaires règlementaires relatives aux produits pharmaceutiques destinés à l’export en Afrique de l’ouest et Maghreb (principalement Tunisie et Maroc) ;

Compétences techniques requises et principales responsabilités :
• Maitriser la gestion du cycle de vie des produits destinés à l'export :
- Gestion et mise à jour d’un portefeuille de produits ;
- Assurer la préparation et le dépôt des demandes de variations (labelling, variations administratives et variations CMC), des renouvellements;
• Maitrise des réglementations et des procédures locales relatives aux régions d'Afrique Francophone, et Maghreb (principalement Tunisie et Maroc) ;
• Assurer la réponse aux compléments d’informations provenant des autorités, préparation des dossiers techniques des Appels d'offre, Autorisations temporaires d'importation ; procédure d’urgence, de Grace period et autres procédures exceptionnelles;
• Assurer la préparation des PSUR , DSUR et mise à jour des RMP
• Coordonner avec le client et les autorités pour assurer le suivi des dossiers soumis ;
• Garantir le respect de la conformité réglementaire ;
• Appliquer les SOPs et les instructions internes et propres au client

Langues :
• Il est exigé un excellent niveau en Français & Anglais .