Responsable Assurance Qualité Système

Une société spécialisée dans l'injection plastique des dispositifs médicaux à Ben Arous cherche à recruter un (e) responsable assurance qualité système

Mission générale : Améliorer la qualité des produits et des services de l'entreprise est la mission du responsable assurance qualité.

1. Le/La responsable assurance qualité conçoit et met en œuvre le système de management de la qualité de l’entreprise.
2. Il/elle organise les démarches qualité en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions.
3. Il/Elle améliore et met à jour en permanence le système de management de la qualité en y associant des indicateurs de contrôle.
4. Il/elle veille au respect des normes et règles d’hygiène et de sécurité et en garantit l’application.
5. Dirige le service qualité et supervise le travail d'une équipe de techniciens de contrôle

 Activités

• Définition du système d’assurance qualité
• Définition de la stratégie, mise en place du plan opérationnel et contrôle de la bonne application
• Conception et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité
• Validation des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes (fournisseurs)
• Validation des procédures et des documents du système d’assurance qualité et contrôle de la conformité des processus des activités
• Définition et suivi des KPI sur son périmètre d’activité
• Contribution à la stratégie de validation – qualification
• Organisation et maintien du système de management de la qualité
• Définition des normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement
• Suivi du système d’assurance qualité
• Garantie de la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, ISO …)
• Suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes
• Supervision de la documentation qualité
• Supervision des audits, des inspections et des formations qualité
• Supervision de la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise
• Gestion des auto-inspections (planification, suivi…), des inspections et des audits externe
• Analyse et diagnostic : recherche des causes (déviations, OOS, CAPA), analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre, traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité
• Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue
• Evaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposer des solutions pertinentes
• Information / Conseil / Formation
• Définition et mise en œuvre du plan de communication sur la politique et programme qualité
• Sensibilisation et information des services concernés à l’approche qualité
• Réalisation de la veille réglementaire tunisienne et internationale
• Gestion des réclamations-clients
• Vérification de l’appropriation des procédures qualité
• Management d’équipe
• Gestion des ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation…) et du budget de son unité
• Management des relations professionnelles avec les autorités administratives et réponse aux questions sur les audits qualité
• Gestion des risques
• Anticipation (cartographie des risques)
• Identification, maîtrise du risque et alerte
• Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services

Compétences Clés

• Maîtriser la réglementation et l’ensemble des normes qualité, des bonnes pratiques applicables et les processus QHSE (BPF, iso 13485, iso 15378, iso 22000,…)
• Avoir de bonnes connaissances sur les dispositifs médicaux, emballages pharmaceutiques, …
• Savoir gérer un système de management de la qualité et rédiger et valider les process qualité
• Savoir gérer et mettre en oeuvre des audits qualité et utiliser des outils de contrôle et de prévention (indicateurs tableau de bord / qualité)
• Connaître et utiliser des logiciels de gestion de la qualité et maîtriser les outils de gestion des données informatisées
• Être capable de diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies, les situations critiques ou problématiques
• Compétence en formation de tous les salariés aux normes en vigueur.
• Très bonne connaissance des procédures à suivre en cas d’urgence et savoir faire appel aux bonnes personnes pour apporter la réponse adaptée en cas de dysfonctionnement grave
• Faire preuve de rigueur, de méthode et d’organisation
• Avoir de bonnes capacités de communication à l’oral et à l’écrit
• Savoir analyser les attentes des services et travailler avec des équipes pluridisciplinaires