Nous recherchons un(e) Spécialiste en Affaires Réglementaires pour assurer et coordonner l’ensemble des activités liées à l’enregistrement et au suivi des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) conformément à la réglementation tunisienne et aux bonnes pratiques du secteur pharmaceutique

• Constituer, déposer et suivre les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’ANMPS (Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé) après vérification de leur conformité à la réglementation tunisienne et aux guidelines
• Rédiger, suivre et/ou revoir les dossiers post-AMM (renouvellements, variations, etc.)
• Assurer la veille réglementaire nationale et diffuser les informations pertinentes au sein de l’entreprise
• Réaliser le Reporting mensuel à la direction générale
• Vérifier et valider la conformité réglementaire des éléments promotionnels
• Assurer la communication et l’échange d’informations avec les partenaires externes
• Suivre l’évaluation des produits au niveau du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM)
• Préparer les dossiers AMC et garantir la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires

Profil recherché :

• Pharmacien(ne) diplômé(e) ou Ingénieur(e) dans un domaine scientifique lié à la santé

• Connaissance ou intérêt pour les affaires réglementaires et les AMM
• Maîtrise des outils informatiques
• Excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles
• Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral)
• Sens de l’organisation, rigueur et dynamisme
• Capacité à travailler en équipe et à prendre des initiatives
• Capacité d’analyse et de synthèse