Ingénieur(e) Stérilisation & Production

Menzel Jemil  |  CDI  |  Poste évolutif vers la Direction de Production

Stérilisation ETO  ·  ISO 11135  ·  ISO 13485  ·  CDMO  ·  QI/QO/QP

À PROPOS D'ALBERTON MEDICAL

ALBERTON MEDICAL est une CDMO tunisienne, totalement exportatrice, spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles à usage unique. Notre usine neuve intègre des capacités d'extrusion de tubes, d'injection plastique, d'assemblage, de packaging et de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ETO). Certifiée ISO 13485, nous sommes en phase de mise en service industrielle.

Vous rejoignez l'entreprise à un moment fondateur : l'unité de stérilisation ETO est en cours d'installation. Vous en serez le pilier technique dès le démarrage — avec une perspective réelle d'évoluer vers la direction de l'ensemble de la production.

VOTRE MISSION

Rattaché(e) à la Direction Générale, vous êtes responsable de la maîtrise, de la conformité et de la performance du procédé de stérilisation ETO, et contribuez à la performance globale de la production. Vous incarnez l'exigence technique et réglementaire d'ALBERTON MEDICAL vis-à-vis de ses clients internationaux.

RESPONSABILITÉS CLÉS

Stérilisation & procédés

• Piloter la mise en service, la qualification et la validation de l'unité ETO (QI/QO/QP)
• Définir, valider et optimiser les cycles de stérilisation (ISO 11135, ISO 11137)
• Superviser les opérations quotidiennes et garantir la conformité des lots traités
• Gérer les déviations, conduire les investigations et piloter les CAPA associées
• Assurer la traçabilité documentaire complète (dossiers de lot, rapports de cycle, certificats)

Production & management

• Coordonner les équipes techniques et opérations de maintenance pour garantir délais, qualité et volumes
• Identifier et déployer des actions d'amélioration continue (cycles, énergie, productivité)
• Contribuer à la supervision globale de la production selon l'évolution du poste

Conformité & représentation

• Garantir le respect des normes ISO 13485, ISO 11135, ISO 11137 et réglementations sécurité ETO
• Maîtriser les zones à atmosphère contrôlée (ZAC) et exigences environnementales associées
• Être l'interlocuteur(trice) technique référent lors des audits clients et inspections réglementaires

PROFIL RECHERCHÉ

• Diplôme d'ingénieur (génie industriel, des procédés, chimie, bio-industrie…) ou pharmacien(ne) avec spécialisation industrielle
• Minimum 3 ans d'expérience en production réglementée (dispositifs médicaux ou pharmaceutique)
• Expérience en stérilisation ETO ou procédés connexes fortement appréciée
• Maîtrise des normes ISO 11135, ISO 11137 et ISO 13485
• Maîtrise de l'anglais technique (documentation, audits clients internationaux)
• Rigueur, leadership terrain, sens du détail et orientation amélioration continue

CE QUE NOUS OFFRONS

• Un rôle technique à haute responsabilité dans une entreprise en construction — votre impact est immédiat
• Une perspective d'évolution concrète vers la direction de la production globale
• Un environnement à la pointe des exigences réglementaires internationales (clients EU, certifications EN/ISO)
• Package compétitif — fixe + avantages, à définir selon profil et expérience