Les Laboratoires Berg Life Sciences recrutent un chargé affaires réglementaires (pharmacien ou ingénieur)

Tâches et missions :

• Contribuer au suivi, rédaction, préparation des soumissions des demandes d’AMM, renouvellements d'AMM, variations post AMM, etc.
• Contribuer à la planification, suivi et préparation des réponses aux réserves
• Contribuer à la migration eCTD
• Suivre le planning des renouvellements et Contribuer à la préparation et le dépôt des demandes  d’AMM à l’étranger
• Contribuer activement à l’amélioration du système documentaire du service affaires réglementaires
• Assurer la veille réglementaire
• Suivre activement les nouveautés réglementaires et normatives et les communiqués publiés par l’ANMPS
• Contribuer à la préparation et la validation des maquettes (Artworks) des articles de conditionnement (Textes et BAG)

• Technicien en chimie, biologie, biotechnologie, ou branche équivalente
• Aucune expérience préalable n’est exigée
• Bon niveau en Français et en Anglais orale et écrit
• Capacité de rédaction de documents à aspect réglementaire
• Lecture assidue et capacité d’analyse et d’interprétation des référentiels réglementaires et normatifs
• Disponibilité immédiate