Le chargé système documentaire fera partie de l'équipe SMQ et sera rattaché en parallèle à une équipe de projet de mise en place d'une nouvelle unité de production.

Sa mission principale est d'assurer la mise en place du système documentaire de la nouvelle unité dans les délais adéquats conformément aux exigences des BPF.

Le chargé système documentaire assurera:

- La rédaction de CCS, VMP du projet, analyses de risques du projet, change control relatif au projet

- La rédaction des documents de qualification (QI, QO, QP) pour tous les équipements de production et de contrôle

- Les instructions d’utilisation des équipements de process, de contrôle et de monitoring

- Les documents de qualification et d’exploitation des ZAC, utilités et système HVAC ainsi que les plans de surveillance

- La documentation relative aux différents flux, plans, habillage et autres éléments GMP associés

- L'établissement de son planning de travail en concordance avec les timelines du projet global, suivi et respect des délais

Profil recherché:

- Bac+5

- Expérience confirmée dans le management de système qualité pharmaceutique (BPF) ainsi que dans l'environnement de fabrication de médicaments injectables.

- Bonnes facultés rédactionnelles

- Connaissance de l'environnement normatif et réglementaire relatif aux médicaments injectables

- Organisé, méthodique, autonome

- Capacité de planification et de gestion de projet

- Bon niveau en Français et en Anglais écrits et parlés