Chargé(e) Assurance & Contrôle Qualité – Dispositifs Médicaux (H/F)

Menzel Jemil  |  CDI  | 

À PROPOS D'ALBERTON MEDICAL

ALBERTON MEDICAL est une société tunisienne totalement exportatrice, spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles à usage unique. Notre usine neuve intègre des capacités d'extrusion de tubes, d'injection plastique, d'assemblage, de packaging et de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ETO). Certifiée ISO 13485, nous sommes en phase de mise en service industrielle.

Certifiée ISO 13485, l’entreprise est actuellement en phase de montée en puissance industrielle. Vous rejoignez un projet structurant avec de réelles perspectives d’évolution.

VOTRE MISSION 

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous assurez la conformité réglementaire et normative des dispositifs médicaux, ainsi que la maîtrise des zones à atmosphère contrôlée (ZAC).

RESPONSABILITÉS CLÉS

• Réaliser les contrôles qualité des produits : contrôles physiques, dimensionnels et documentaires (revue des dossiers de lot).
• Assurer le suivi microbiologique des cycles de stérilisation (indicateurs biologiques, tests de stérilité, bioburden).
• Effectuer la surveillance environnementale des salles propres : prélèvements microbiologiques, suivi des paramètres thermo-hygrométriques et des pressions différentielles.
• Réaliser les comptages particulaires des zones de production.
• Participer aux qualifications/validations (QI/QO/QP) des procédés, équipements et environnements contrôlés.
• Gérer les non-conformités, CAPA et indicateurs qualité.
• Contribuer au maintien du Système de Management de la Qualité selon ISO 13485.
• Sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques d’hygiène et de salle propre.
• Participer aux audits internes et externes.

PROFIL RECHERCHÉ

Formation

• Bac+3 à Bac+5 en Qualité, Biologie, Génie Biomédical ou domaine scientifique équivalent.

Expérience

• Une première expérience en dispositifs médicaux, industrie pharmaceutique ou environnement réglementé est souhaitée.

Compétences techniques

• Connaissances en microbiologie et analyses physico-chimiques.
• Bonne connaissance des exigences liées aux salles propres et à l’hygiène : ISO 14644, méthodologie HACCP.
• Maîtrise des outils qualité : 8D, 6M, Pareto, CAPA.
• Anglais professionnel requis (lu, écrit, parlé).

Qualités personnelles

• Rigueur, autonomie et esprit d’analyse.
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe.

CE QUE NOUS OFFRONS

• L’opportunité de structurer les activités qualité d’un site neuf : vous ne maintenez pas un système existant, vous contribuez à le bâtir.
• Un poste transverse et exposé, au contact direct de la production, de la stérilisation et de la direction qualité, avec un accompagnement sur les référentiels DM stériles.
• De réelles perspectives d’évolution dans une entreprise en phase de montée en puissance industrielle.