Dans le cadre du développement de nos activités de conseil auprès des acteurs de l’industrie pharmaceutique à l’international, nous recherchons un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires pour accompagner nos clients sur leurs projets réglementaires tout au long du cycle de vie des médicaments. 

En tant que consultant(e), vous interviendrez auprès de différents clients et contribuerez à des missions variées dans un environnement stimulant, en apportant votre expertise réglementaire et en garantissant la conformité des activités aux exigences en vigueur. 

Missions principales :

  _ Accompagner les clients dans la préparation, la rédaction et le suivi des dossiers réglementaires (variations, renouvellements, nouvelles demandes d'AMM, soumissions, etc.). 

  _ Assurer la compilation, la revue et la conformité des dossiers réglementaires au format CTD/eCTD. 

  _ Participer aux échanges avec les autorités de santé et contribuer à la préparation des réponses aux demandes réglementaires. 

  _ Assurer le suivi du cycle de vie des produits et des activités réglementaires associées. 

  _ Réaliser une veille réglementaire et accompagner les clients dans la mise en œuvre des évolutions réglementaires. 

  _ Participer à l'amélioration des processus réglementaires et apporter un support technique aux équipes clientes. 

  _ Formation scientifique (Docteur en Pharmacie, ingénieur ou Master en biologie, chimie, biotechnologies ou domaine équivalent). 

  _ Première expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou en cabinet de conseil. 

  _ Bonne connaissance des exigences réglementaires applicables aux médicaments. 

  _ Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et sens de l'organisation. 

  _ Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles. 

  _ Maîtrise du français et de l'anglais professionnel est indispensable 

  _ Une expérience sur les dossiers CTD/eCTD ou le suivi du cycle de vie des médicaments